定量品管菌株(EZ-CFU™, EZ-Accu Shot™, EZ-PEC™, Epower™系列)_Microbiologics台灣代理.供應商－微生物的奧秘

定量品管菌株(EZ-CFU™, EZ-Accu Shot™, EZ-PEC™, Epower™系列)_Microbiologics台灣代理.供應商【啟新生物科技】

生長促進試驗Growth Promotion Test
為確認培養基的適用性(suitability)，除了進行培養基無菌測試外，USP第61、62與71章建議針對培養基效能執行生長促進試驗。執行方式乃以少於100 CFUs之菌數接種培養基，再觀察其生長情況是否符合標準。同時生長促進試驗也是訂立培養基儲存效期的重要指標，舉例來說當培養基定義為一個月時，需要測試該培養基在存放一個月後的菌株生長促進情況，並與新鮮配製批號比較。

防腐效能試驗Antimicrobial Effectiveness Test
為確認非無菌藥品中所添加防腐劑的效能，USP第51章建議以定量105~106 CFUs之菌數進行效能試驗，並觀察菌數於28天中的變化情況。
方法適用性Method Suitability、方法確效(Method validation)與消毒劑挑戰測試(Disinfectant challenge testing)
當產品中出現抑菌性或抑黴菌性而需要採用中和手段時需接種(<100 CFU目標菌種，並達到適當的回收率(USP <1227>)；
當自行建立非藥典規範之檢驗方法時，應針對該方法執行確效，包括適當的回收率檢測(USP <1223>)；
當執行消毒劑確效而需接種定量目標菌種，觀察是否有無降低適當菌數時(USP <1072>)；

Microbiologics定量品管菌株特色
1. 全球定量品管菌株領導者，FDA與各大藥廠指名使用
2. 國際標準品ISO 34:2000認證
3. 提供完整查廠所需文件
4. 提供ATCC正式授權使用證明，溯源ATCC

5. 提供菌種生化特性鑑定證明
6. 提供種源代數證明(< 5)
7. 提供菌數證明 (定量產品)
8. 不需冷凍儲存，冷藏最多可至2年(保證8個月以上)